《醫(yī)療器械注冊管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第4號）第五條“第一類醫(yī)療器械實行備案管理……境內(nèi)第一類醫(yī)療器械備案，備案人向設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門提交備案資料；進(jìn)口第一類醫(yī)療器械備案，備案人向國家食品藥品監(jiān)督管理總局提交備案資料”；
服務(wù)項目：
1）確定產(chǎn)品是否屬于第一類醫(yī)療器械；
2）必要時（僅適用產(chǎn)品不在現(xiàn)有第一類分類目錄中），申請分類界定；
3）主導(dǎo)編制產(chǎn)品備案所需的申報資料；
4）整理、審核申報資料，并指導(dǎo)企業(yè)遞交；
5）跟蹤、修訂（必要時）。
備注：
1、第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案原則上向生產(chǎn)企業(yè)所在地設(shè)區(qū)的市級主管部門遞交備案資料，但不排除各地因政策差異導(dǎo)致受理主體或申報資料存在差異；進(jìn)口第一類醫(yī)療器械備案，向國家局提交備案資料，香港、澳門、臺灣地區(qū)醫(yī)療器械的備案，參照進(jìn)口醫(yī)療器械辦理；
2、按現(xiàn)有法規(guī)，第一類有源（帶電）醫(yī)療器械在產(chǎn)品備案前需取得EMC報告；針對企業(yè)無檢測能力的檢驗項目，也應(yīng)取得委托檢驗報告；與人體直接接觸的器械還應(yīng)按法規(guī)要求進(jìn)行生物學(xué)評價；
3、常規(guī)情況下（無需分類以及檢驗的國產(chǎn)產(chǎn)品），產(chǎn)品備案總時長為2～4個工作日；
Copyright ? 2019 杭州醫(yī)咨佳科技有限公司. All rights reserved