《醫(yī)療器械注冊管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第4號）第十六條“申請第二類、第三類醫(yī)療器械注冊，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行注冊檢驗。醫(yī)療器械檢驗機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)依據(jù)產(chǎn)品技術(shù)要求對相關(guān)產(chǎn)品進(jìn)行注冊檢驗”；
《總局辦公廳關(guān)于做好醫(yī)療器械檢驗有關(guān)工作的通知》（食藥監(jiān)辦械管〔2017〕187號）第三條“各醫(yī)療器械檢驗機(jī)構(gòu)要按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務(wù)院令第680號）和《醫(yī)療器械注冊管理辦法》（食品藥品監(jiān)管總局令第4號）、《體外診斷試劑注冊管理辦法》（食品藥品監(jiān)管總局令第5號）等規(guī)定，對醫(yī)療器械注冊申請人委托檢驗的注冊產(chǎn)品依據(jù)產(chǎn)品技術(shù)要求進(jìn)行檢驗，并出具檢驗報告用于產(chǎn)品注冊”
企業(yè)困擾：選擇注冊檢驗（免費(fèi)）還是委托檢驗（收費(fèi)），兩者區(qū)別在哪；哪些檢驗機(jī)構(gòu)具備承檢范圍（報告能不能用于注冊）；檢驗排隊時間（報告遙遙無期）；檢驗過程發(fā)現(xiàn)不合格檢驗機(jī)構(gòu)允許整改嗎？……，醫(yī)咨佳公司為解決企業(yè)在產(chǎn)品檢驗前或檢驗階段出現(xiàn)的困惑，提供如下服務(wù)：
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3）企業(yè)需要時，EMC（如YY 0505、GB9706.4第36章等標(biāo)準(zhǔn)）設(shè)計及檢測支持、問題整改）
4）檢驗文檔編寫（如：產(chǎn)品技術(shù)要求、說明書、符合檢驗機(jī)構(gòu)要求的送檢資料、符合GB/T 25000.51要求的軟件產(chǎn)品文檔等）
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